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技術(shù)文章
更新時(shí)間：2015-01-22
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藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對水進(jìn)行分類（如中國藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來可能還會有更好得方法）。
注射用水一般用純化水通過蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學(xué)純度高達(dá) 99.999% ，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
藥品生產(chǎn)工藝用水的用途見表
水質(zhì)類別 | 用 途 | 水質(zhì)要求 |
飲用水 | 1、 制備純化水的水源 2、 口服劑瓶子初洗 3、 設(shè)備、容器的初洗 4、 中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取 | 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85） |
純化水 | 1、 制備注射用水（純蒸汽）的水源 2、 非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、 器具和包裝材料zui后一次洗滌用水 3、 注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 4、 非無菌藥品的配料 5、 非無菌藥品原料精制 | 應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn) |
注射用水 | 1、 無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料 zui后一次精洗用水 2、 注射劑、無菌沖洗劑配料 3、 無菌原料藥精制 4、 無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的 zui后洗滌用水 | 應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn) |
純蒸汽 | 1、 無菌藥品物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品 需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理 2、 培養(yǎng)基的濕熱滅菌 | 純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn) |
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